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国内首个完全基于博鳌乐城真实世界研究数据申报的新药上市申请获受理
海南日报记者4月11日从海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局获悉，药械厂商欧康维视旗下核心品种OT-401(氟轻松玻璃体植入剂)的新药上市申请获国家药监局受理。这是国内首个完全基于乐城真实世界研究数据申报上市的新药。
业内人士认为，这标志着OT-401在患者实际使用中的有效性及安全性某种程度上获得权威认可。该药物作为中国大陆首个提交上市的可匀速释放皮质类固醇长达36个月的缓释制剂，将为中国慢性非感染性葡萄膜炎患者提供创新疗法。
OT-401(Yutiq)于2018年10月18日被美国食品药品监管第一次批准用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。通过乐城先行区“先行先试”的优惠政策，该药物在园区引进并于2019年8月第一次在我国临床应用，为我国慢性非感染性葡萄膜炎的治疗提供治疗新方案。
2020年12月28日，OT-401被正式纳入海南省药品监督管理局药械临床真实世界数据首批药品试点品种名单，并加速其在国内申报上市的进程。
“OT-401的商业化进程相较预测提前了一年以上，接到受理通知书，我们感慨很深。”欧康维视首席执行官刘晔表示，公司正积极准备后续商业化进程，争取该药品能够早日让国内的葡萄膜炎患者受益。
据介绍，OT-401是欧康维视研发管线中的第一款创新产品，借力海南博鳌乐城真实世界研究政策，其在同类产品中国内研发进度始终遥遥领先。此次该药物作为国内首个完全基于乐城真实世界研究数据申报新药上市许可获得国家药监局受理，也体现了海南博鳌乐城真实世界数据应用试点工作深化推进取得的阶段性成果。
“这体现了国家药监局对乐城真实世界数据应用试点工作的支持。”乐城先行区管理局相关负责人表示，未来希望更多国际创新药械厂商能够借助乐城真实世界数据研究，加快全球创新药械产品的引入和转化，推动更多的药物和器械通过乐城先行区走向中国和国际市场，惠及更多患者。a
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